Los medicamentos biológicos y biosimilares han cambiado la forma de tratar y combatir las enfermedades, lo cual ofrece muchas ventajas; sin embargo, no están debidamente regulados en los países de la Región y sus costos todavía son muy altos. Por sus costos más bajos, los biosimilares pueden ser una oportunidad de ahorrar para los sistemas de salud de los países de América Latina y el Caribe, siempre y cuando los fármacos cumplan con los estándares de calidad establecidos por la Organización Mundial de la Salud y/o las agencias regulatorias de los países de alta vigilancia sanitaria.

Sin embargo, algunos biosimilares disponibles en ciertos países de América Latina y el Caribe no han demostrado su biosimilaridad ni su intercambiabilidad con respecto a los innovadores correspondientes. De modo que es fundamental contar con mecanismos que evalúen y controlen el nivel de seguridad que ofrece el uso clínico de estos medicamentos para prevenir o reducir los efectos nocivos para el paciente y, así, mejorar la salud pública.

La calidad de la regulación y su aplicación varía considerablemente entre países de la región. En Brasil se ha hecho una gran labor que ha impedido la comercialización de productos de calidad dudosa. No obstante, aún hay varios asuntos por definir en toda la región. Los principales son la trazabilidad y la farmacovigilancia.

Trazabilidad

Serie de procedimientos que permiten seguir la evolución de un producto o proceso en cada una de sus etapas. La trazabilidad es fundamental para garantizar la seguridad de los medicamentos.

Farmacovigilancia

Es la actividad de salud pública cuyo objetivo es la identificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los tratamientos farmacológicos una vez comercializados. La farmacovigilancia permite detectar riesgos y generar programas para mitigarlos.

En América Latina y el Caribe no hay criterios de nomenclatura para biosimilares; se usa el mismo nombre que el innovador, como en genéricos. La nomenclatura debe permitir a la farmacovigilancia tener un nombre claro que permita identificar de manera inequívoca a cada producto; es absolutamente necesario para garantizar la trazabilidad. Es decir, poder determinar con precisión qué producto se administró al paciente para poder atribuir sus efectos terapéuticos y sus reacciones adversas sin confusión.

Se considera que los medicamentos que estén logrando un efecto terapéutico adecuado, sean biológicos o biosimilares, no deben ser sustituidos por motivos económicos porque en la actualidad hay países en Latinoamérica donde realizar la sustitución de medicamentos biológicos no garantiza la seguridad de los pacientes por los siguientes motivos:

• En múltiples ocasiones, el personal no médico decide sustituir un medicamento biológico por un biosimilar y/o biosimilar por biológico y/o biosimilar por otro biosimilar, sólo teniendo en consideración el costo o la disponibilidad del medicamento a nivel institucional.
• Falta de experiencia entre los médicos acerca de los riesgos de sustituir medicamentos biológicos y/o biosimilares que no son intercambiables.
• No se cuenta con datos de seguridad robustos donde se haya demostrado que la sustitución de un medicamento biológico por un biosimilar y/o biosimilar por biológico y/o biosimilar por otro biosimilar sea seguro para el paciente.
• Subnotificación de reportes de reacciones adversas entre los profesionales de salud e imposibilidad de los pacientes y/o cuidadores de realizar directamente reporte de efectos adversos, lo que produce que los datos de seguridad de los medicamentos biológicos estén incompletos.

La farmacovigilancia rigurosa es esencial en todos los productos biológicos —incluidos los biosimilares— para proteger a los pacientes y asegurar que cualquier evento adverso sea rápidamente detectado, informado y se atribuya al producto y fabricante correcto. Por lo tanto, solicitamos a las Autoridades de Salud de los países de América Latina y el Caribe lo siguiente:

• Se reglamente la biosimilaridad y la intercambiabilidad de medicamentos biológicos.
• La comercialización y la utilización de medicamentos biológicos no innovadores no debe implicar como práctica aceptable la sustitución automática de un medicamento biológico por un biosimilar y/o biosimilar por biológico y/o biosimilar por otro biosimilar cuando el paciente se encuentra estable con su tratamiento. No debe permitirse la intercambiabilidad sin el consentimiento del médico prescriptor para evitar la inmunogenicidad y/u otras reacciones adversas potenciales.
• Para garantizar que los medicamentos biotecnológicos se utilicen de manera segura y adecuada en la práctica clínica es esencial poder identificar y asegurar la trazabilidad durante la prescripción médica para llevar a cabo una correcta farmacovigilancia post-comercialización. Se solicita implementar las recomendaciones de la OMS y/o FDA en cuanto a nomenclatura, mediante la colocación de un sufijo que permita la identificación clara de los medicamentos.
• Generar un sistema de farmacovigilancia y mitigación del riesgo que incentive al médico tratante a realizar el reporte, que permita que pacientes, familiares y/o cuidadores puedan realizar el reporte de efectos adversos. Dicho sistema deberá generar las alertas y cumplir sus funciones de manera eficiente, lo cual generará confianza en los actores y cumplirá su objetivo de monitoreo y control para la seguridad de los medicamentos utilizados por los pacientes.
• Crear programas de posgrado para formar recursos humanos en Farmacovigilancia.
• No permitir el uso de intentos de copia que representan un riesgo para los pacientes.

Dichas solicitudes se consensaron durante el primer BIOSUMMIT, reunión de Bioredes de América del Sur promovido y facilitado por la Alianza Global de Acceso a Pacientes GAFPA en Brasilia, Brasil, el 29 de agosto de 2019 con la participación de los representantes de

• BIORED CAC Centro América y Caribe,
• BIORED PERÚ,
• BIORED SUR Argentina - Chile y Uruguay,
• BIORED BRASIL y
• BIORED COLOMBIA.

Acerca de las BIOREDES

Son redes de trabajo colaborativo y flexible de organizaciones de pacientes, que se unen para propender por el acceso seguro, adecuado, continuo, eficiente, oportuno y de alta calidad a los medicamentos biotecnológicos, así como por un sistema de salud equitativo y centrado en el paciente.

1. Fundación BIORED CAC. Está compuesta por 36 organizaciones de pacientes de la región Centro América y Caribe. La Biored CAC está liderada por Enma Pinzón su fundadora y Presidenta de FUNARP Panamá.
2. BIORED COL. Red colombiana para acceso a medicamentos biotecnológicos; está compuesta por 13 organizaciones de pacientes, liderada por Jorge Ernesto García, Presidente de la Fundación RETORNO VITAL.
3. Biored Perú tiene 18 miembros líderes de grupos de pacientes que se centran en múltiples patologías, incluidas las enfermedades poco frecuentes y de alto costo. La Biored Perú es impulsada por Karla Ruiz de Castilla, Directora de ESPERANTRA.
4. BIORED BRASIL. Conformada por 41 organizaciones de pacientes que representan a todas las regiones de Brasil; está liderada por Priscila Torres, Directora de GRUP-AR.
5. Biored Sur. Conformada por organizaciones que representan a Argentina, Uruguay, Paraguay y Chile, liderada por Cecilia Rodríguez, Presidenta de Me Muevo Chile.