Los productos herbolarios ocupan un lugar destacado en el mercado mexicano. Su uso ha incrementado en los últimos años, impulsado por la percepción de que los productos de origen vegetal son seguros o inocuos. No obstante, al contener compuestos bioactivos, pueden producir efectos terapéuticos, interacciones con medicamentos alopáticos e incluso reacciones adversas graves. Asimismo, se han documentado casos de adulteración, etiquetado inadecuado, publicidad engañosa y variabilidad en la calidad, factores que aumentan el riesgo sanitario para la población.

El marco regulatorio mexicano reconoce distintas categorías: medicamentos herbolarios, remedios herbolarios y suplementos alimenticios, cada una con requisitos diferenciados en materia de evidencia, calidad y control sanitario. Sin embargo, persisten criterios ambiguos de clasificación y vacíos en los procesos de evaluación de seguridad y eficacia, lo que permite que productos con propiedades terapéuticas se comercialicen bajo categorías menos estrictas. Esta flexibilidad normativa dificulta la supervisión sanitaria y limita la garantía de calidad.

Un vacío regulatorio crítico es la zona gris entre suplemento alimenticio y remedio herbolario. En este contexto, existe falta de criterios claros en etiquetado y en la presentación comercial, lo cual facilita la atribución indebida de propiedades terapéuticas y complica su vigilancia sanitaria.

Por lo tanto, las alertas sanitarias emitidas por la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) han identificado de manera recurrente productos adulterados, alterados, falsificados o con afirmaciones terapéuticas no autorizadas, lo que pone de manifiesto deficiencias tanto en el control regulatorio como en la vigilancia sanitaria. Estas alertas no representan casos aislados, sino que reflejan problemas estructurales que permiten la circulación de productos sin estándares adecuados de seguridad, calidad y eficacia.

El presente artículo ofrece una perspectiva crítica sobre el estado actual de la regulación de productos herbolarios en México. Se analizan los principales vacíos normativos y técnicos; se examinan patrones recientes de alertas sanitarias y se discuten sus repercusiones para la salud pública. Finalmente, se plantean estrategias regulatorias y analíticas orientadas a fortalecer el control sanitario y avanzar hacia un sistema preventivo basado en evidencia científica.

El marco regulatorio aplicable a los productos herbolarios en México se encuentra distribuido en diversos instrumentos normativos, entre los que se incluyen la Ley General de Salud (LGS)¹, el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS)², el Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios (RCSPS)³, múltiples Normas Oficiales Mexicanas (NOM)^4-11 y la Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos (FHEUM).¹² Esta diversidad normativa refleja la complejidad del sector; sin embargo, también conforma un sistema fragmentado que dificulta la aplicación coherente de criterios técnicos y regulatorios. La jerarquía normativa de estos instrumentos puede visualizarse en la Figura 1.

Esta estructura normativa presenta, además, inconsistencias conceptuales que afectan la clasificación y regulación de los productos herbolarios. Por ejemplo, la LGS define los medicamentos herbolarios como productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, presentados en forma farmacéutica y cuya eficacia terapéutica y seguridad han sido confirmadas científicamente en la literatura nacional o internacional.¹

Aunque la LGS menciona a los remedios herbolarios, no proporciona una definición formal; dicha definición aparece únicamente en el RIS, donde se describen como preparados de plantas medicinales o sus partes, atribuidos tradicionalmente al alivio de síntomas y que no deben contener sustancias estupefacientes, psicotrópicas ni fármacos alopáticos. La ausencia de una definición formal de remedio herbolario en la LGS y su ubicación en un instrumento reglamentario contribuyen a la dispersión conceptual del marco regulatorio.

En el caso de los suplementos alimenticios, es el RCSPS quien principalmente los regula. Se les define como productos a base de hierbas, extractos vegetales o ingredientes alimenticios cuyo propósito es complementar la dieta, sin atribuirse propiedades terapéuticas.³

No obstante, en la práctica, es frecuente encontrar suplementos comercializados con afirmaciones propias de medicamentos, lo cual constituye una violación al marco legal vigente. En este contexto la leyenda de responsabilidad: «Este producto es responsabilidad de quien lo recomienda y de quien lo usa» presente en suplementos alimenticios no sustituye los mecanismos regulatorios de prevención ni resulta suficiente para salvaguardar de manera efectiva al consumidor frente a publicidad no veraz y afirmaciones terapéuticas indebidas.

En la Tabla 1 se presentan las características principales de cada categoría para ilustrar las diferencias regulatorias entre los tipos de productos herbolarios.

En cuanto a la regulación técnica, diversas NOM son aplicables a los productos herbolarios; en particular destacan para medicamentos y remedios herbolarios:

• NOM-059-SSA1-2015 «Buenas prácticas de fabricación de medicamentos»⁴
• NOM-073-SSA1-2015 «Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios»⁸
• NOM-072-SSA1-2012 «Etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios»⁷
• NOM-164-SSA1-2015 «Buenas prácticas de fabricación de fármacos»⁵
• NOM-177-SSA1-2013 «Pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable»¹⁰
• NOM-220-SSA1-2016 «Instalación y operación de la farmacovigilancia»⁶
• NOM-248-SSA1-2011 «Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de remedios herbolarios»¹¹

En particular, la mayor parte de las normas se enfocan en medicamentos herbolarios, con excepción de la NOM-072-SSA1-2012⁷, NOM-073-SSA1-2015⁸ y de la NOM-248-SSA-2011¹¹, las cuales también abarcan a otra categoría de productos herbolarios: los remedios herbolarios No obstante, aunque estas normas proporcionan lineamientos importantes, ninguna aborda de manera específica las particularidades químicas, analíticas y farmacológicas de los productos herbolarios terminados.

En el caso de suplementos alimenticios, la única NOM aplicable es la NOM-251-SSA1-2009 «Prácticas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas y suplementos alimenticios»⁹, centrada en prácticas de higiene sin desarrollar criterios específicos de identidad fitoquímica, potencia o seguridad farmacológica.

La FHEUM¹² complementa este marco técnico al proporcionar monografías y métodos para evaluar la identidad botánica, pureza, potencia, solubilidad y otras características que debe cumplir la materia prima vegetal.¹³ Sin embargo, su alcance se enfoca en ingredientes y no en productos terminados, lo que deja sin lineamientos claros la evaluación analítica de formulaciones finales elaboradas a partir de material herbolario.

En suma, el marco regulatorio vigente se caracteriza por una estructura fragmentada que incluye definiciones insuficientes, categorías poco precisas y ausencia de directrices técnicas específicas para evaluar seguridad, calidad y eficacia. Esta fragmentación regulatoria dificulta la aplicación uniforme de criterios técnicos y limita una vigilancia sanitaria transversal para productos de origen vegetal.

En los múltiples instrumentos legales aplicables a los productos herbolarios persisten deficiencias estructurales que limitan su adecuada regulación y control sanitario. La primera de ellas se relaciona con la inconsistencia en las definiciones legales. Aunque la LGS define a los medicamentos herbolarios, no proporciona una definición formal de remedio herbolario; ésta aparece únicamente en el RIS, un nivel normativo inferior dentro de la jerarquía jurídica.

Esta falta de alineación genera ambigüedad conceptual y dificulta establecer criterios claros para distinguir, en la práctica, entre un medicamento herbolario, un remedio herbolario y un suplemento alimenticio de origen vegetal.

La comparación entre ambas categorías evidencia que la principal diferencia radica en el nivel de comprobación de información requerido, es decir, mientras que el medicamento herbolario debe demostrar eficacia y seguridad mediante literatura científica, al remedio herbolario se le atribuye eficacia con base en el conocimiento tradicional. No obstante, no existe ningún documento legal que establezca con claridad los criterios mínimos de evidencia, calidad metodológica, fuentes bibliográficas aceptables o límites de seguridad que permitan determinar cuándo un producto puede reclasificarse de remedio herbolario a medicamento herbolario.

La ambigüedad normativa favorece la laxitud regulatoria, lo cual permite que productos de categorías distintas incurran en infracciones por alegatos terapéuticos, como los suplementos alimenticios, que se comercializan con indicaciones terapéuticas que evaden requisitos regulatorios. Ello contribuye a la circulación de productos con eficacia no comprobada, etiquetado inadecuado o incluso ingredientes no declarados.

Ahora bien, la existencia de una norma específica de fabricación (como la NOM-248-SSA1-2011 «Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de remedios herbolarios»¹¹) no garantiza por sí sola un control sanitario suficiente, especialmente cuando ciertos productos se comercializan bajo categorías que permiten eludir exigencias más estrictas.

Por otra parte, si bien las NOM aplicables a medicamentos alopáticos no son directamente trasladables al campo de los productos herbolarios, sí constituyen referentes técnicos valiosos para identificar vacíos regulatorios y orientar futuras adecuaciones normativas. Tal es el caso de la NOM-177-SSA1-2013, cuya existencia evidencia que, a diferencia de los medicamentos alopáticos, en México no se cuenta con criterios estandarizados para demostrar comparabilidad entre medicamentos herbolarios.

Dicha ausencia impide, por ahora, establecer categorías equivalentes a medicamentos herbolarios de referencia y genéricos con parámetros técnicos claramente definidos. Por ello, una posible ruta de fortalecimiento regulatorio sería desarrollar lineamientos específicos para herbolarios que, antes de incorporar esquemas de intercambiabilidad, aseguren identidad botánica, estandarización fitoquímica, consistencia analítica y control de calidad en producto terminado.

Para el caso de la NOM-220-SSA1-2016 «Instalación y operación de la farmacovigilancia»⁶, se observa que no contempla lineamientos específicos de vigilancia sanitaria orientados a remedios herbolarios, pero sí se contempla a los medicamentos herbolarios. Como resultado, el reporte de reacciones adversas asociadas a este tipo de productos es aún deficiente, lo que provoca que no se identifiquen oportunamente productos que no cumplen criterios de eficacia, calidad o seguridad. Además, no existen lineamientos que orienten adecuadamente la notificación de reacciones adversas relacionadas con estos productos, a pesar de que existe evidencia documentada de reacciones adversas graves, como el caso de tres pacientes afectados por productos comercializados como remedios naturales.¹⁴

Finalmente, el subregistro de sospechas de reacciones adversas (sRAM) asociadas a productos herbolarios limita la detección temprana de señales de riesgo y debilita la capacidad del sistema para adoptar medidas preventivas oportunas.

Otra deficiencia importante se presenta en el etiquetado, donde se observa publicidad no veraz y falta de información completa. Con frecuencia se etiquetan remedios herbolarios y suplementos alimenticios a los que se les atribuye propiedades terapéuticas, lo cual constituye una violación a la normatividad vigente y un riesgo para la salud pública. En ese sentido, se ha documentado la presencia de ingredientes no declarados, incluidos los fármacos alopáticos. Por ejemplo, se ha reportado que algunos suplementos o complementos herbolarios contienen esteroides y antinflamatorios no esteroideos (AINE), como dexametasona, en dosis no especificadas.¹⁵

Otro vacío significativo del marco regulatorio se relaciona con la evaluación analítica y de calidad de los productos herbolarios. Aunque la FHEUM¹² constituye un referente técnico importante para la evaluación de la materia prima vegetal de los medicamentos herbolarios, su alcance se concentra principalmente en extractos, metabolitos y especies botánicas, sin desarrollar de manera suficiente criterios aplicables al análisis de productos terminados.

En consecuencia, resulta limitada para responder a las necesidades regulatorias de formulaciones finales, particularmente cuando se trata de productos multicomponente. Esto implica que no existen directrices claras para evaluar aspectos como la consistencia fitoquímica, la pureza, la potencia, la estabilidad o la presencia de adulterantes en los productos elaborados, lo que restringe la capacidad regulatoria para garantizar de manera integral su seguridad y calidad.

Entonces, la debilidad jurídica no radica en la ausencia de herramientas técnicas, sino en la falta de una articulación normativa clara que permita extender esos estándares a los productos terminados o a otras categorías de productos herbolarios como los suplementos elaborados a partir de materia vegetal.

Una deficiencia adicional se encuentra en la comercialización. Es decir, ni los suplementos alimenticios ni los remedios herbolarios requieren registro sanitario, únicamente necesitan un aviso de funcionamiento¹⁴, lo que permite eludir controles esenciales de calidad y seguridad. Esta situación se agrava por la falta de regulación específica en los puntos de venta, incluidos establecimientos naturistas y canales de comercio electrónico, donde no existen requisitos para el resguardo, conservación o vigilancia sanitaria de los productos.

Asimismo, existe un vacío regulatorio crítico en el control sanitario de la cadena de suministro de remedios herbolarios y suplementos alimenticios. Al ser productos de venta libre^1-3, no existe un control estructurado sobre los comercios donde se distribuyen, lo que impide un seguimiento sanitario adecuado y representa un riesgo para la salud. Ello facilita la aparición de productos adulterados, contaminados, alterados o falsificados, situación que se refleja en las numerosas alertas sanitarias emitidas por COFEPRIS en los últimos años.

Las principales deficiencias identificadas en el marco regulatorio pueden sintetizarse en la Figura 2, la cual resume los vacíos conceptuales, técnicos y operativos que limitan el adecuado control sanitario de los productos herbolarios en México.

En conjunto, evidencian que el marco regulatorio actual carece de la solidez necesaria para garantizar que los productos herbolarios que llegan al consumidor cumplan con estándares mínimos de seguridad, calidad y eficacia. Estos vacíos normativos no sólo permiten el descontrol en la fabricación y comercialización, sino que contribuyen directamente a los riesgos para la salud pública observados en México.

Esta situación contrasta con tendencias observadas en el ámbito internacional, donde iniciativas como la International Regulatory Cooperation for Herbal Medicines (IRCH) reflejan esfuerzos orientados a la armonización y al fortalecimiento de los marcos regulatorios aplicables a medicamentos herbales, con el propósito de proteger la salud pública.¹⁴

Dicha orientación es congruente con las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre buenas prácticas de manufactura y control de calidad, que subrayan la necesidad de contar con estándares regulatorios capaces de garantizar la calidad, seguridad y, cuando corresponda, la eficacia de estos productos.¹⁴

Frente a ello, México conserva un esquema relativamente más flexible al admitir productos sustentados en el uso tradicional o en el conocimiento popular sin exigir, de manera uniforme, evidencia científica robusta. A ello se suma que, a diferencia de otros países, donde estos productos suelen agruparse bajo categorías más amplias, como medicina tradicional o medicamentos herbales, en México persiste una diferenciación regulatoria particular entre medicamento herbolario, remedio herbolario y suplemento alimenticio, lo que añade complejidad al sistema y acentúa sus zonas grises.

Alertas sanitarias de COFEPRIS

La COFEPRIS publica de manera periódica alertas sanitarias con el fin de informar a la población y al personal de salud sobre productos o servicios que representan un riesgo para la salud pública. Estas alertas constituyen una herramienta fundamental dentro del Sistema de Alertamiento Sanitario, ya que permiten comunicar irregularidades detectadas en productos que incumplen con la normativa vigente o que carecen de garantías mínimas de seguridad, calidad y eficacia.¹⁶

En el mercado mexicano se ha documentado la circulación de productos irregulares, definidos como aquellos que presentan alteraciones, adulteraciones, contaminaciones o falsificaciones.

Dichos productos pueden contener ingredientes no declarados, fármacos alopáticos añadidos clandestinamente, sustancias prohibidas o atribuirse propiedades terapéuticas sin contar con autorización ni evidencia científica. Su presencia refleja deficiencias tanto en la vigilancia sanitaria como en la estructura regulatoria que permite su comercialización.¹⁷

Las alertas sanitarias de COFEPRIS relacionadas con productos herbolarios y suplementos alimenticios muestran patrones consistentes que ayudan a dimensionar la magnitud del problema. En la Tabla 2 se presentan ejemplos representativos de productos alertados en los últimos años, junto con el tipo de irregularidad identificada y la justificación emitida por la autoridad sanitaria.

Como se observa en la tabla, la mayoría de las alertas se relaciona con tres patrones principales: alteración del producto, adulteración con fármacos alopáticos y falsificación de productos.

Alteración del producto (alterado)

La irregularidad más frecuente corresponde a productos alterados, principalmente por atribuir propiedades terapéuticas sin contar con registro sanitario o por presentar información engañosa en el etiquetado. Suelen comercializarse como suplementos alimenticios o remedios herbolarios, pero declaran indicaciones propias de medicamentos, lo cual constituye una violación directa a la legislación. Esta práctica genera confusión en el consumidor y crea una falsa percepción de seguridad y eficacia, lo cual aumenta el riesgo sanitario.

Adulteración con principios activos no declarados

Diversos productos identificados como «naturales» han contenido ingredientes farmacológicamente activos no declarados en el etiquetado, tales como los AINE, esteroides o incluso fármacos empleados para la disfunción eréctil.

Entre las irregularidades identificadas, la adulteración con principios activos sintéticos no declarados reviste especial gravedad, ya que expone al consumidor a efectos farmacológicos no previstos, interacciones medicamentosas y eventos adversos potencialmente severos, toxicidad aguda y uso inadvertido de medicamentos que requieren supervisión médica.

Dichos riesgos no son sólo teóricos; existen reportes clínicos de eventos adversos graves asociados a productos comercializados como herbolarios o naturales, incluidos los casos compatibles con síndrome de Cushing iatrogénico.^13,15,22

Además, muchas de estas detecciones se basan en alertas sanitarias globales, lo que sugiere una dependencia de información internacional ante la limitada capacidad analítica nacional para la detección temprana de adulterantes.

Falsificación de productos

La COFEPRIS también ha identificado, aunque en menor proporción, productos falsificados; es decir, imitaciones de marcas legítimas que no provienen del fabricante original. Estos productos carecen de controles sanitarios y se desconoce su contenido real, condiciones de fabricación o procedencia. Por ello, representan un riesgo elevado para la salud pública y dificultan la trazabilidad del problema.

Interpretación de los patrones identificados

En conjunto, estos patrones evidencian que el sistema actual de vigilancia sanitaria no logra detectar oportunamente los riesgos asociados a los productos herbolarios y permite su libre circulación; en consecuencia, representan un peligro para la población.

La prevalencia de alertas sanitarias relacionadas con alteraciones y adulteraciones sugiere que las deficiencias más graves del sistema no se encuentran únicamente en la capacidad de reacción, sino en la prevención, la clasificación regulatoria ambigua y la ausencia de criterios analíticos obligatorios para evaluar productos terminados antes de su comercialización.

Asimismo, el hecho de que, en algunos casos, la detección de adulterantes o irregularidades químicas dependa de alertas o reportes internacionales evidencia limitaciones en las capacidades analíticas nacionales y refuerza la necesidad de fortalecer tanto los lineamientos técnicos como los mecanismos locales de vigilancia sanitaria y respuesta analítica.

A partir de estos hallazgos, resulta indispensable analizar las estrategias y acciones necesarias para fortalecer el marco normativo y garantizar la protección del consumidor.

La identificación de patrones recurrentes en las alertas sanitarias emitidas por COFEPRIS, incluidas la adulteración, publicidad engañosa, atribución indebida de propiedades terapéuticas y falsificación pone en evidencia fallas estructurales que requieren un abordaje integral.

Para avanzar hacia un modelo regulatorio preventivo y eficaz, es necesario fortalecer tanto la base normativa como las capacidades técnicas de evaluación y vigilancia sanitaria. A continuación, se proponen estrategias prioritarias para subsanar los vacíos identificados.

1. Elaborar una Norma Oficial Mexicana (NOM) específica para productos herbolarios

A diferencia de otros países con tradición fitoterapéutica (p. ej., Alemania, Canadá, China), México carece de una NOM dedicada exclusivamente a los productos herbolarios terminados. La creación de una NOM especializada permitiría:

• Definir criterios claros de clasificación y diferenciación entre medicamento, remedio y suplemento.

• Establecer parámetros mínimos obligatorios para la evaluación de la seguridad, calidad y evidencia.

• Incorporar requisitos para garantizar la autenticidad botánica, la pureza y la ausencia de adulterantes.

• Homologar lineamientos de etiquetado y advertencias de riesgo.

• Regular los procesos de fabricación y condiciones de almacenamiento específicas para matrices vegetales.

Una NOM de este tipo cerraría lagunas conceptuales y técnicas presentes en la ley y en reglamentos subyacentes.

Bajo esta lógica, una NOM específica para productos herbolarios no sólo permitiría subsanar estos vacíos, sino que también sería consistente con la revisión que actualmente atraviesa el marco regulatorio.

De manera complementaria, la existencia de proyectos recientes de actualización regulatoria puede entenderse como un indicio de que dicho marco aún requiere fortalecimiento mediante disposiciones más específicas, coherentes y adaptadas a las características particulares de estos productos.

1. Crear lineamientos analíticos obligatorios para evaluar productos herbolarios

La identificación botánica constituye un requisito necesario, pero no suficiente, para garantizar la seguridad del producto terminado, ya que por sí sola no permite detectar contaminantes químicos, residuos o adulterantes sintéticos.

Entonces, la ausencia de criterios analíticos oficiales para productos terminados constituye uno de los vacíos más importantes del marco regulatorio mexicano.

Por tanto, se propone desarrollar y adoptar lineamientos técnicos que incluyan:

• Autenticación y control de identidad botánica. La identificación molecular mediante DNA barcoding o metabarcoding puede considerarse complementaria a metodologías de aplicación más inmediata, como la huella cromatográfica mediante HPTLC (high-performance thin-layer chromatography), la cual podría constituir una estrategia prioritaria y viable, así como la caracterización botánica clásica por morfología macroscópica.

• Se propone un esquema analítico escalonado que distinga métodos de tamizaje e identidad para la vigilancia rutinaria, así como métodos confirmatorios para productos de mayor riesgo o con antecedentes de alerta.

• Cuantificación de marcadores fitoquímicos específicos. Perfiles cromatográficos (HPLC, UPLC [ultra performance liquid chromatography], LC-MS [liquid chromatography] /MS [mass spectometry]) para garantizar consistencia entre lotes e identificar compuestos clave como indicadores de calidad.

• Evaluación de adulterantes farmacológicos. Métodos de cribado mediante LC-MS/MS para detectar sustancias como los AINE, esteroides, hipoglucemiantes o sildenafil, con referencia a patrones internacionales de adulteración.

• Control microbiológico especializado. Límites adaptados a matrices vegetales y detección de hongos productores de micotoxinas (p. ej., aflatoxinas).

• Estudios de estabilidad específicos. Evaluación de degradación de metabolitos, oxidación, pérdida de potencia, efectos de humedad y temperatura en extractos secos o formulaciones líquidas.

• Requisitos de validación analítica. Los métodos deben someterse a validación conforme a criterios ICH (International Council for Harmonisation, Consejo Internacional de Armonización) de precisión, exactitud, especificidad, robustez, límites de detección y cuantificación.

Estos lineamientos constituirían un componente técnico esencial para garantizar la seguridad y calidad de los productos antes de su comercialización.

1. Incorporar un capítulo específico para productos herbolarios en la NOM-220 (farmacovigilancia).

El desafío actual reside en la falta de desarrollo metodológico suficientemente específico para productos multicomponente de origen vegetal; por lo tanto, una reforma o actualización de la NOM-220-SSA1-2016 permitiría:

• Incluir definiciones y criterios de causalidad específicos para reacciones adversas asociadas a productos herbolarios.

• Establecer mecanismos para reportar eventos relacionados con suplementos que se usan con fines terapéuticos.

• Incorporar dentro del marco de farmacovigilancia un desarrollo específico para productos herbolarios, orientado a reacciones adversas, interacciones planta-medicamento y señales de seguridad propias de matrices vegetales complejas.

• Capacitar a profesionales de la salud para identificar interacciones planta-fármaco.

• Mejorar el subregistro, actualmente uno de los principales problemas detectados.

1. Crear un sistema de trazabilidad vegetal

La trazabilidad vegetal debe extenderse desde el cultivo y recolección, de acuerdo con principios compatibles con buenas prácticas agrícolas y de recolección, hasta la formulación y comercialización del producto final, por lo que, para asegurar la identidad y calidad desde la materia prima hasta el producto terminado, se propone:

• Registrar origen botánico, parte de la planta, método de obtención, lote agrícola, condiciones de almacenamiento.

• Vincular el sistema con bases de datos fitoterapéuticas internacionales, así como vincular el registro vegetal con guías de OMS y su seguridad desde el cultivo de acuerdo con GACP (Good Agricultural and Collection Practices).

1. Fortalecer la vigilancia sanitaria en canales de comercialización

Se recomienda:

• Incrementar la supervisión de productos vendidos en internet, tiendas naturistas y mercados informales.

• Implementar monitoreo digital automatizado para detectar publicidad engañosa.

• Realizar verificaciones prioritarias de productos históricamente adulterados o alterados, tomando como referencias alertas previas.

Como se aprecia en la Figura 3, las estrategias regulatorias, técnicas y operativas no deben implementarse de manera aislada, sino como componentes de un sistema integral orientado a la prevención de riesgos.

La incorporación de lineamientos analíticos obligatorios y de un modelo de farmacovigilancia especializado representa el núcleo técnico de esta transformación, mientras que el fortalecimiento de la trazabilidad y la vigilancia sanitaria complementa la capacidad del sistema para detectar y mitigar riesgos de manera oportuna. Estas acciones son fundamentales para garantizar que los productos herbolarios que circulan en el país cumplan con estándares adecuados de seguridad, calidad y eficacia.