Recientemente, el Mexican Biobank (MXB) publicó un estudio de gran relevancia sobre la caracterización de variantes genéticas en poblaciones mexicanas y su contribución al entendimiento de la diversidad genómica en poblaciones hispánicas.¹

Dicho trabajo subraya la importancia de desarrollar repositorios genómicos robustos y representativos que permitan comprender con mayor precisión la arquitectura genética de la población mexicana y facilitar el uso responsable de estos datos en investigación biomédica y salud pública. No obstante, el MXB no constituye el único esfuerzo de esta naturaleza en el país.

El Proyecto oriGen, una iniciativa del Tecnológico de Monterrey, ha emergido como uno de los esfuerzos más ambiciosos en genómica poblacional en México porque establece el mayor biobanco de adultos mexicanos (N = 100,000).²

Si bien el Proyecto oriGen comparte con el MXB el objetivo de fortalecer la investigación genómica en el país, ambos proyectos difieren de manera sustancial en su estructura institucional, esquemas de gobernanza y modelos de acceso a los datos.

Este logro científico es fundamental ya que aborda un imperativo crítico: la necesidad urgente de datos específicos para comprender y combatir enfermedades crónicas altamente prevalentes en México (como la diabetes y el cáncer). Ello constituye un vacío generado por la histórica subrepresentación hispana en las bases de datos genómicas mundiales.³

Sin embargo, al examinar la arquitectura legal y ética que rige este vasto biobanco, emergen preguntas cruciales sobre la soberanía genómica de la nación, entendida como un instrumento político del Estado y de sus instituciones, con capacidad para regular las transferencias y el procesamiento transfronterizos, los criterios de acceso y de rendición de cuentas, la confidencialidad y los mecanismos verificables para la distribución equitativa de los beneficios de la investigación nacional frente al capitalismo global.^4,5

En México, el control de muestras y datos genéticos es una cuestión de poder, pero también evidencia límites regulatorios cuando las normatividades no alcanzan a regular el intercambio y el uso de datos, ni a resolver fricciones entre la protección y la colaboración científica.^6-8

La estructura de gobernanza revela un conflicto de fondo: mientras que el Tecnológico de Monterrey y su Fundación se autoproclaman «dueños y responsables» del activo genómico, la colaboración con el Regeneron Genetics Center (RGC), con sede en Estados Unidos, vincula el proyecto a un fin comercial.

Específicamente, el convenio con RGC no sólo contempla la secuenciación, sino también «acelerar el descubrimiento y desarrollo de nuevos fármacos». Esta alianza, junto con el modelo de propiedad privada y de acceso «libre», implica un riesgo ético significativo: la transferencia irrevocable de un recurso nacional estratégico, lo que facilita su explotación comercial por intereses transnacionales, sin un mecanismo de retorno obligatorio para la salud pública mexicana.^2,9

Este trabajo analiza críticamente el modelo de gobernanza y acceso controlado a datos del Proyecto oriGen, en comparación con el MXB (https://www.mxbiobank.org/)¹⁰, un modelo que demuestra que México puede generar infraestructura genómica de alto nivel, bajo un esquema de gobernanza ética, pública y no comercial.

El aspecto más controvertido del proyecto radica en la definición de la titularidad del recurso genómico. La página oficial del proyecto establece sin ambigüedad: «Tecnológico de Monterrey y Fundación Santos y de la Garza y Evia I.B.P. serán los dueños y responsables de los datos y muestras [...]».²

Esta declaración, aunque legalmente válida dentro de un marco de investigación privada, plantea un dilema ético profundo: la ética de la apropiación de un bien común biológico y la donación irrevocable y sin retorno (beneficio cero)

La ética de la apropiación de un bien común biológico

El recurso genético de una población es, intrínsecamente, un activo de soberanía nacional y un bien común que refleja la diversidad biológica del país.

¿Es éticamente sostenible que una institución privada, por muy filantrópico que sea su objetivo, se autoproclame «dueña» de este patrimonio biológico, máxime cuando el mismo fue generado a partir de la donación masiva y altruista de 100,000 ciudadanos?

La inacción o el desfinanciamiento histórico del Estado no justifica la apropiación de este capital genómico por el sector privado.

La donación irrevocable y sin retorno (beneficio cero)

El documento de consentimiento informado (DCI, https://tec.mx/es/investigacion/proyecto-origen)¹¹ del proyecto oriGen refuerza la naturaleza desequilibrada de la transacción.

La compensación ofrecida se limita a un único reporte clínico básico, que incluye análisis de composición corporal (InBody) y una recomendación nutricional genérica. El participante no recibe «un beneficio directo, ya que los resultados de la secuenciación no se le entregarán». Este beneficio inmediato, de valor marginal frente al potencial científico y comercial del material donado, contrasta de manera marcada con la cesión permanente e irrevocable del material biológico y de los datos genéticos asociados, la cual se formaliza en el momento de la firma.

Además, si un participante decide retirar su consentimiento, las muestras que ya hayan sido «disociadas y codificadas permanecerán como parte del estudio».¹¹

Este diseño es común en proyectos públicos y privados y no es antiético per se; pero es preferible explicitarlo para evitar expectativas erróneas de reidentificación o de eliminación total.^12,13. Por tanto, el consentimiento informado debe evaluarse como un proceso y no únicamente como una firma^14-16: voluntariedad, comprensión efectiva, riesgos y beneficios, y posibilidad de retiro, según el protocolo.

Ello no implica falta de autonomía ni ilicitud, sino que requiere salvaguardas proporcionales y que la posible vulnerabilidad sea determinada caso por caso, conforme al Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Investigación para la Salud¹⁷, lo cual implica medidas reforzadas de protección y supervisión ética, pero no una prohibición. Esto configura un consentimiento capturado; es decir, el participante dio su consentimiento conforme a los requisitos legales de ser libre, informado, específico e inequívoco. El donante ha cedido la propiedad de su activo biológico de forma permanente e irrevocable, sin participación explícita en los beneficios futuros ni en el conocimiento derivado.

Dicho diseño contractual puede consolidar una relación asimétrica entre la institución receptora y los ciudadanos que, de buena fe, aportan la materia prima más valiosa para la investigación biomédica contemporánea.

La participación de la industria farmacéutica y biotecnológica en proyectos genómicos no es, per se, ilícita ni censurable y puede aportar capacidades clave.

El punto ético no es «industria sí o no», sino las condiciones contractuales, de gobernanza y de transparencia que eviten conflictos de interés y asimetrías de beneficio. Por ello, existe la necesidad de salvaguardas explícitas y verificables como estándar mínimo en los acuerdos públicos y privados.^12,13,18

La preocupación por la soberanía se intensifica al considerar la política de acceso a los datos y la colaboración internacional del proyecto.

El Tecnológico de Monterrey declara que la plataforma de datos codificados «será libre» para investigadores que cumplan con los lineamientos legales y éticos, con el objetivo de contribuir al «bienestar, prevención, longevidad y el entendimiento de enfermedades».²

No obstante, el acceso a datos genómicos poblacionales rara vez es totalmente abierto, con frecuencia se controla para proteger la confidencialidad, reducir el riesgo de reidentificación y resguardar obligaciones éticas y derechos de propiedad intelectual.^19,20

El proyecto revela un conflicto estructural de intereses en la cadena de suministro genómico. Aunque el procesamiento inicial ocurre en México, con un piloto de secuenciación genómica completa realizado en el Genomics Core Laboratory del Tecnológico de Monterrey sobre 1,481 muestras, la mayor parte de la secuenciación de la cohorte dependerá de un acuerdo con el RGC, que ejecutará principalmente exomas y un subconjunto de genomas completos para imputación.⁹

Esta externalización es especialmente problemática porque el RGC mantiene alianzas estratégicas con corporaciones farmacéuticas globales como Sanofi²¹ y Roche²², lo que introduce incentivos comerciales directos en un proyecto financiado con recursos públicos y alimentado por donantes que ceden sus muestras sin posibilidad de reversión.

A ello se suma un esquema fragmentado de almacenamiento, donde la sangre se procesa primero en laboratorios locales para luego incorporarse a un biobanco centralizado, cuya ubicación y gobernanza no se especifican con precisión.⁹

El resultado es una cadena operativa que desplaza el control efectivo del material genético hacia actores privados internacionales, lo cual debilita la soberanía científica del país y genera riesgos éticos que deberían ser inadmisibles en un proyecto de esta escala.

Esta cadena de suministro de datos plantea varias preguntas éticas cruciales:

• ¿Se puede garantizar que los datos crudos y procesados generados por el RGC no se almacenen ni se analicen bajo un marco que favorezca los intereses comerciales de RGC o sus socios? La transferencia de material genético (muestras o secuencias) fuera de México para su procesamiento implica la pérdida del control jurisdiccional sobre el dato crudo más sensible.
• ¿Es ético utilizar la donación altruista de 100,000 mexicanos como materia prima para un ecosistema de investigación que está intrínsecamente ligado a la comercialización de descubrimientos genéticos y el desarrollo de patentes, sin un mecanismo de retorno financiero obligatorio al sistema de salud mexicano?

En la genómica poblacional, el acceso controlado es ético y necesario.^23,24 En consecuencia, el Proyecto oriGen no debe caracterizarse como un repositorio de acceso abierto en sentido estricto. Aunque su documentación pública ha empleado el término «libre» para describir la disponibilidad de la plataforma para investigadores capacitados, el acceso opera mediante un esquema controlado: requiere una solicitud formal, revisión del protocolo, aprobación ética o institucional y evaluación por los órganos correspondientes.

La política de acceso contempla cuotas administrativas y anuales diferenciadas para el uso de datos genotípicos y de secuenciación.²

De acuerdo con el tabulador de cuotas de recuperación por acceso a datos (Versión 1.0 Abr/2025: https://tec.mx/sites/default/files/inline-files/Coutas%20de%20recuperacio%CC%81n%20para%20revisio%CC%81n%2C%20acceso%20a%20datos%20y%20uso%20de%20muestras%20oriGen.pdf), se han definido tres niveles de acceso, en los que cada uno implica más permisos para acceder a información cada vez mayor.

El acceso Nivel 1 contempla una cuota de 1,500 dólares/año que incluye respuestas a cuestionario, datos CardioCheck, datos InBody y datos de medición física. En el Nivel 2 se incluyen cuotas anuales de 3,000 dólares/año para datos de genotipo (SNP) más el Nivel 1; y cuotas de 4,500 dólares/año para datos de exomas, genomas y lo del Nivel 2 para acceso Nivel 3. Asimismo, se contempla una cuota de USD $1,000 por placa de 48 muestras biológicas (suero, plasma, paquete celular o ADN).

Dichas tarifas pueden constituir una barrera significativa para investigadores mexicanos, especialmente para los adscritos a instituciones públicas, regionales o con menor capacidad financiera, si no existen mecanismos explícitos de exención, subsidio o acceso preferente.

Actualmente, oriGen dispone de un formato específico de exención de pago por el uso de datos (versión 1.1/Abr/2026), lo cual matiza la afirmación de que no existen mecanismos de apoyo económico para el acceso; sin embargo, su existencia no elimina por sí misma las preocupaciones sobre la equidad.

Por ello, el problema ético no es la existencia de acceso controlado, necesario para proteger la confidencialidad y reducir riesgos de reidentificación, sino la gobernanza de ese control: la transparencia de los criterios de aprobación, la composición e independencia del comité evaluador, la proporcionalidad de las tarifas, la existencia de exenciones o subsidios para investigadores mexicanos y de instituciones con menor capacidad financiera, los límites a usos comerciales secundarios, la trazabilidad de los datos y los mecanismos exigibles de retorno social.

Un ejemplo útil es el Mexico City Prospective Study, que generó datos de genotipado y secuenciación en una cohorte de aproximadamente 140,000 adultos de la Ciudad de México.²⁵ Aunque este modelo también opera bajo un esquema de acceso controlado, su política de datos incorpora elementos explícitos de equidad científica: acceso preferente para investigadores de instituciones mexicanas, promoción de colaboraciones que fortalezcan la capacidad local, créditos de análisis para datos genómicos y exención de cuotas para investigadores de países de ingresos bajos y medios, incluido México.

Este ejemplo muestra que el acceso controlado puede diseñarse de manera más equitativa cuando las reglas de acceso, los costos, las exenciones y los objetivos de fortalecimiento científico local son públicos y verificables.

Por tanto, la crítica a OriGen no se centra en la existencia, tal cual, de un acceso controlado, sino en la transparencia, la proporcionalidad y la equidad de sus condiciones de acceso.

El proceso de acceso para investigadores contempla varias etapas consecutivas (Figura 1):

1. Registro formal del investigador y de los usuarios de los datos mediante el «Formato de Registro para Uso de Datos» (oriGen-FormatodeRegistroparaUsode-Datos-v1.1-Español), donde se solicita información institucional, datos de contacto y aceptación de las políticas de uso compartido de datos.
2. Presentación de una propuesta científica detallada mediante el «Formato de Descripción del Proyecto y Solicitud de Datos y Muestras» (oriGen-Formato-Descripción-Solicitud-DatosyMuestras-v1.0-Español), que incluye objetivos, justificación científica, metodología, aprobaciones éticas, plan de análisis, requerimientos específicos de variables y muestras biológicas, financiamiento y productos esperados.
3. Evaluación y revisión de la propuesta por parte de oriGen.
4. Asignación de niveles de acceso a datos y/o muestras de acuerdo con los requerimientos del proyecto.
5. Formalización de acuerdos de colaboración cuando corresponda.

La documentación incorpora un mecanismo formal de exención de pago (Version 1.1/Abr/2026) aplicable exclusivamente al conjunto de datos piloto descrito en la publicación “Comprehensive Whole Genome Sequencing of 1,427 Mexican Individuals: Insights from the oriGen Cohort”. Dicha exención cubre únicamente la tarifa de uso de datos y no la cuota de revisión de la propuesta.

Finalmente, para proyectos desarrollados bajo modalidad de colaboración durante el período de embargo de los datos, se requiere la firma de un acuerdo de inclusión de coautores (Version 1.2 Noviembre 06 2025), mediante el cual los investigadores reconocen la participación del equipo fundador de oriGen y se comprometen a incluir a miembros designados del proyecto como coautores en las publicaciones derivadas del uso de dichos datos.

La interpretación de «acceso libre»

En el contexto de la genómica moderna, «acceso libre» (u open-access) es un ideal científico, pero puede ser una vía directa de fuga de valor en manos de entidades con fines de lucro.

Una farmacéutica o una biotech global con vastos recursos y una necesidad imperante de datos de poblaciones admixionadas o formadas por la mezcla genética de diferentes poblaciones ancestrales y subrepresentadas encaja perfectamente en el interés de un «investigador capacitado y facultado» o compañía transnacional, por información genética para medicina personalizada, por ejemplo, para diabetes.

El riesgo es que, aun con la existencia de un mecanismo formal de exención, el modelo podría favorecer una apropiación desproporcionada del valor derivado de los datos, especialmente si las cuotas, los criterios de acceso, las exenciones para investigadores nacionales y los compromisos de retorno social no son públicos, proporcionales ni auditables.

El contraste entre el Proyecto oriGen y el MXB¹⁰ es tan profundo como ineludible. En primer lugar, la ventaja de escala de oriGen frente a MXB es que puede habilitar potencia estadística y amplitud de análisis poblacional.

En general, los esquemas privados aportan mayor capacidad de inversión, mayor velocidad operativa y mayor escalabilidad, mientras que los públicos tienden a ofrecer marcos de rendición de cuentas más explícitos y restricciones no comerciales.

Esa diferencia implica riesgos y compensaciones; los públicos crecen más lentamente debido a restricciones presupuestales, y los privados pueden requerir controles y garantías más estrictas para prevenir asimetrías de beneficio, usos secundarios no previstos o conflictos de interés.^26,27

En ambos casos, la colaboración a nivel nacional o internacional es esencial; la legitimidad y la sostenibilidad dependen de normativas claras para los participantes, de la coordinación entre colaboradores e instituciones, así como de la revisión y supervisión metodológicas y éticas de los comités de ética.^12,13,18,28 A pesar de ello, el MXB demuestra que México sí puede construir biobancos de excelencia científica bajo una gobernanza pública, ética y no comercial.

Con 6,057 participantes provenientes de las 32 entidades federativas, y con una cohorte cuidadosamente enriquecida en comunidades rurales e indígenas, el MXB ejemplifica un modelo de soberanía científica que debería ser el estándar nacional. Su arquitectura institucional lo confirma: el MXB tiene su sede principal en la Unidad de Genómica Avanzada (UGA-Langebio) del Cinvestav en Irapuato, México.

En dicha unidad se realizó el genotipado de las muestras mediante el Illumina Multi Ethnic Global Array. El material biológico fue originalmente recolectado por el Instituto Nacional de Salud Pública en Cuernavaca como parte de la Encuesta Nacional de Salud 2000, que abarcó 898 localidades en todo el país y preservó, físicamente, el ADN residual bajo custodia del propio Instituto Nacional de Salud Pública (INSP).^29,30

La infraestructura científica y la gobernanza ética del MXB contrastan con claridad con los mecanismos de externalización presentes en oriGen. Es decir, mientras el primero mantiene el procesamiento en México, con supervisión institucional y sin vínculos comerciales, el segundo delega la secuenciación a un centro privado en Estados Unidos, asociado al desarrollo farmacéutico.

Además, el MXB protege sus datos mediante acceso controlado alojado en el European Genome-phenome Archive (https://ega-archive.org/), donde cada solicitud es evaluada y los usos comerciales están explícitamente prohibidos, lo cual refuerza su carácter de bien público.

Así, mientras el MXB mantiene un estándar ético y científico de la genómica nacional y demuestra que es posible resguardar el valor estratégico del genoma mexicano, el Proyecto oriGen lo condiciona al desplazar la custodia hacia entidades privadas internacionales y permitir flujos de datos cuyo marco de gobernanza, trazabilidad y rendición de cuentas pública no es suficientemente explícito en la información disponible, por lo que sugiere falta de mecanismos formales de supervisión estatal y de retorno social. Por ello, MXB encarna un modelo de soberanía genética; mientras que oriGen, uno de vulnerabilidad estructural.

El Proyecto oriGen, en su concepción y gobernanza actual, obliga a la comunidad científica y al Estado Mexicano a enfrentar los siguientes cuestionamientos éticos:

1. Monopolio del bien común. ¿Cómo justifica el Tecnológico de Monterrey la propiedad privada sobre el biobanco de la diversidad genética de la población, y por qué el DCI no establece un mandato de co-propiedad o co-gobernanza con instituciones públicas para asegurar la primacía del interés público?
2. Transparencia de la explotación. Dado que la secuenciación se realiza con RGC, ¿existe un acuerdo legal público que prohíba a RGC y a sus socios comerciales (Sanofi, Roche) utilizar los datos genómicos mexicanos más allá de los fines de investigación declarados, especialmente en el desarrollo de productos que generarán patentes y beneficios económicos?
3. Equidad y retorno social. Si un fármaco o una herramienta de diagnóstico crucial para la diabetes mexicana se desarrolla a partir de estos datos, ¿qué mecanismo obliga al «dueño» (el Tec) a asegurar que dicho producto sea accesible y costeable para los 100,000 donantes y para el sistema de salud pública en general, y a cumplir con la promesa de «bienestar»?
4. Sesgo y universalidad. Con una cohorte predominantemente urbana, ¿es ético diseñar o proponer políticas públicas basadas en datos que invisibilizan a comunidades rurales e indígenas, precisamente aquellas donde el MXB sí logró una mejor cobertura? Ningún biobanco es plenamente representativo, son aproximaciones.

La gestión a largo plazo de los recursos genómicos nacionales requiere marcos de gobernanza sólidos que equilibren la innovación, la colaboración científica y el interés público.

En México, el manejo del proyecto oriGen, el mayor biobanco genómico del país, deriva en un escenario preocupante: un recurso estratégico de alto valor científico y biomédico inicia en una gobernanza privada y en alianzas poco transparentes con corporaciones extranjeras. El Estado debe dictar normas para proteger el genoma de su población contra fines no declarados ni regulados.

La información genómica de una nación es un recurso equiparable al petróleo o al litio debido a su futuro alcance en la medicina personalizada, la industria farmacéutica, la biotecnología y la seguridad sanitaria. Mientras otros países han blindado legalmente su patrimonio genético^31-33, México cuenta con medidas parciales de exportación^7,8, pero carece de un marco integral de biobancos, lo que permite que su genoma colectivo quede expuesto a intereses privados disfrazados de ciencia abierta.

El caso de oriGen pone de manifiesto la ausencia de un marco regulatorio específico, lo que favorece la discrecionalidad contractual y la concentración de la custodia en un esquema institucional privado.

En México^34-36, el término biobanco se emplea principalmente en un sentido técnico-operativo, pero no como una figura jurídica desarrollada de manera integral.

En este contexto, no se presume ilegalidad ni prohibición de reservorios ni de participación privada, sino que se destaca un vacío regulatorio que deja un amplio margen para la gobernanza, el acceso, los usos secundarios, las transferencias y el retorno social.

En contraste, países como España sí cuentan con una regulación explícita para los biobancos^31,37, lo que refuerza la conveniencia de avanzar hacia estándares claros en México, alineados con la Ley General de Salud y sus reglamentos.

No se identifican con claridad, en la información pública disponible, mecanismos de trazabilidad, ni auditorías independientes, ni un marco legal que defina quién puede acceder a la información, con qué objetivos y bajo qué criterios.

Esta ausencia de controles coloca al país en una posición vulnerable en un campo estratégico que definirá el acceso futuro a terapias avanzadas, diagnósticos precisos y medicina predictiva.³⁵

Recuperar la soberanía científica no es una consigna política, sino una obligación de Estado.

El Congreso, la Secretaría de Salud, la Cancillería y el sistema científico nacional deben revisar contratos, detener la opacidad y establecer un marco normativo que garantice que el genoma mexicano se preserve como patrimonio nacional.

El MXB demuestra que México sí puede crear biobancos de excelencia científica con gobernanza ética, participación comunitaria y supervisión pública. Lo que falta no es capacidad científica, sino voluntad institucional para convertir la genómica en un proyecto estratégico de nación.