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aCentro de Investigaciones Interdisciplinarias en Ciencias y Humanidades, Universidad Nacional Autónoma de México, México; bDepartment of Anesthesiology and Surgery, Federal University of Bahia, Brazil; cDepartamento de Neurofisiología Clínica, Departamento de Psiquiatría, Hospital Español de México, México; dServicio de Medicina Paliativa y Tratamiento del Dolor, Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas de Lima, Perú; eFarmacología, Escuela de Medicina, Universidad Favaloro, Unidad de Movimientos Anormales, Instituto de Neurociencias, Fundación Favaloro, Argentina; fMédica Clínica Alive, “Vive sin Dolor”, Clínica del Dolor, Instituto Nacional de Cancerología, México; gDepartamento de Medicina del Dolor y Paliativa, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición “Salvador Zubirán”, México; hPsiquiatría y Depresión Postparto, Universidad Nacional Autónoma de México, Postpartum Support International, México; iClínica Alemana, Universidad del Desarrollo, Santiago de Chile, Chile; jSOMA Neuroscience Institute, Argentina; kFederación Latinoamericana de Asociaciones para el Estudio de Dolor, FEDELAT, Universidade Federal do Maranhão, São Luís, MA, Brazil, Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão, São Luís, MA, Brazil; lDepartamento de Farmacología, Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional, Ciudad de México, México.
Autor para correspondencia: , . Números telefónicos: ; e-mail: gcastane@cinvestav.mx
Lat Am J Clin Sci Med Technol. 2021 Aug;3:118-127.
Recibido: 09 de julio, 2021
Aceptado: 26 de julio, 2021
Publicado: 11 de agosto, 2021
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Introducción. Las plantas medicinales son de gran importancia en la salud mundial. En la actualidad se acepta el uso de medicamentos a base de plantas, pero el aumento de su consumo ha propiciado la producción y venta de medicamentos con controles de calidad inadecuados, a menudo con consecuencias adversas para el paciente. Una de las plantas con fines medicinales que recientemente ha despertado el interés de los pacientes y de los profesionales de la salud es el cannabis; no obstante, en los lugares donde se ha legalizado esta planta existe una gran preocupación por su calidad en la producción. Material y métodos. Se llevó a cabo una revisión sistemática de artículos científicos en diversas bases de datos, sin restricción de fecha, en los idiomas español e inglés. Se revisaron los resúmenesy, en los casos necesarios, los artículos completos. Se tomaron en cuenta todos los artículos que incluían temas relacionados con esta revisión. Resultados. Esta investigación subrayó la importancia de aplicar los estándares de calidad para la siembra, recolección, manipulación y producción de la planta del cannabis como medicamento. Conclusiones. Es necesario establecer estándares que aseguren la calidad del cannabis como medicamento. A pesar de que actualmente se utiliza la tecnología para convertir materiales botánicos en medicamentos donde la estandarización y el control de calidad tienen un peso considerable, son pocos los países que lo han implementado.
Introduction. Medicinal plants play an important role in global health. Currently, herbal medicines are accepted but the increase in their consumption has led to the production and sale of medicines with inadequate quality controls, often with adverse consequences for the patient. One of the plants for medicinal purposes that have recently aroused the interest of patients and health professionals is cannabis; however, in places where this plant has been legalized, there is a major concern about its quality in production. Material and Methods. A systematic review of scientific articles was carried out in various databases, without date restriction, in the Spanish and English languages. The abstracts and, in the necessary cases, the complete articles were reviewed. All articles that included topics related to this review were considered. Results. This research underlined the importance of applying quality standards for the planting, harvesting, handling, and production of the cannabis plant as medicine. Conclusions. It is necessary to establish standards that ensure the quality of cannabis as a medicine. Even though technology is currently being used to convert botanicals into medicines where standardization and quality control have an important weight, few countries have implemented it.
La medicina tradicional se utiliza ampliamente para el tratamiento de diversas enfermedades. El uso de la medicina con plantas podría incluso rastrearse desde el comienzo de la humanidad.1,2 Los productos herbales se han utilizado desde hace bastante tiempo como medicamentos para el tratamiento de numerosas patologías y han tenido gran importancia en la salud mundial.3-5 Por tanto, se han vuelto notablemente populares; no obstante, en muchos casos se presentan efectos adversos significativos, dado que la mayoría de ellos carece de una estandarización adecuada.6,7
La estandarización de las formulaciones de las plantas medicinales resulta ser esencial para ofrecer a los pacientes una adecuada calidad del producto final. En consecuencia, se debe monitorear la concentración de sus principios activos, características físicas, químicas, fitoquímicas y parámetros in vitro. La evaluación de la calidad de estas formulaciones es de fundamental para justificar su aceptabilidad en el sistema moderno de medicina. 6
Durante años, el cannabis ha sido utilizado con diferentes objetivos, pero no es sino hasta hace algunos años que el uso con fines terapéuticos ha ido cambiando. Recientemente, ha habido un aumento gradual en la investigación de los beneficios asociados con el uso medicinal. Existe un mayor número de ensayos que proporcionan evidencia acerca de su uso en la espasticidad, dolor neuropático crónico, náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia, así como en la estimulación del apetito en VIH / SIDA, entre otras enfermedades.8-10 Derivado del incremento de las investigaciones terapéuticas, se han desarrollado formas comerciales de cannabis a nivel internacional para uso medicinal. Sin embargo, no todas cuentan con los estándares de calidad adecuados y validados que se deben realizar durante el proceso de siembra, cosecha, producción y distribución. Actualmente, las entidades regulatorias de muchos países están llevando a cabo la implementación de políticas8 para establecer estandarizaciones y controles de calidad en estos productos.
Los objetivos de esta revisión son subrayar los procesos y parámetros de calidad que debe cumplir cualquier medicamento, incluidos los productos medicinales a base de plantas, específicamente los que contienen cannabis. Asimismo, se resalta la importancia que los parámetros de calidad ofrecen para dar confiabilidad a los consumidores y profesionales de la salud que los prescriben. También se discuten los procesos de calidad y estandarización en diferentes etapas de acuerdo con guías especializadas.
Se llevó a cabo una revisión sistemática de artículos científicos en las bases de datosMedline, Pubmed, LILACs, ScienceDirect, DOAJ, HON, Cochrane Library, sin restricción de fecha, en los idiomas español e inglés. Se revisaron los resúmenes y, en los casos necesarios, los artículos completos; se tomaron en cuenta todos los artículos que incluían temas relacionados con esta revisión.
La estrategia de búsqueda incorporó términos (p. ej., «Drogas Herbales» «Cannabis», «Cannabinoides», «Cannabis medicinal») y palabras clave (p. ej., «Calidad», «Estandarización», «Regularización», «Guías»); y se aplicó un filtro de revisión sistemático mediante operadores booleanos.
Se revisaron las páginas oficiales de los departamentos de salud de países en los que se han aprobado los medicamentos a base de cannabis.
La búsqueda de literatura gris se limitó a las bases de datos relevantes relacionadas con el vocabulario y palabras clave antes mencionadas.
La presente revisión se divide en dos partes. En la primera, se exponen aspectos generales sobre la estandarización de medicamentos a base de plantas. En la segunda, se profundiza en los procesos para la estandarización, los parámetros de calidad, la manufactura y el estatus actual del cannabis como medicamento.
PRIMERA PARTE
Estandarización de medicamentos a base de plantas
En general, todos los medicamentos, ya sean sintéticos o de origen vegetal, deben cumplir con los requisitos básicos de seguridad y efectividad.11 El término «medicamentos a base de plantas» denota plantas o partes de éstas que son sometidas a una serie de procesos que pueden ocurrir en la siembra, cultivo, cosecha, secado, almacenamiento, preparación e incluso en su comercialización. Por lo tanto, el material a base de plantas puede pasar por diversos cambios que afectan directamente su calidad.1,12
Las modificaciones en la constitución de un medicamento a base de plantas también pueden ser causadas por las diferencias en crecimiento, ubicación geográfica y tiempo de cosecha, ya que se debe considerar desde la selección de la semilla hasta la liberación del producto final como parte del proceso de calidad de estos productos.
Los parámetros de calidad son esenciales para garantizar las actividades terapéuticas esperadas y lograr cualidades consistentes en estos medicamentos. El uso de pesticidas, agua y otros posibles contaminantes se deberán controlar para evitar afectaciones en la calidad final. La estandarización de productos a base de plantas resulta un desafío debido a sus complejidades fisicoquímicas y variabilidades inherentes.13
Actualmente están definidas las buenas prácticas de agricultura y manufactura para la industria acerca del uso de plantas medicinales, pero no siempre se aplican como corresponde. La falta de la aplicación de los estándares de calidad en los procesos tanto agrícola como de manufactura ha tenido consecuencias diversas. Se han reportado efectos adversos que van desde la toxicidad hepática hasta la muerte. En consecuencia, los medicamentos que contienen ingredientes a base de plantas requieren de parámetros que permitan determinar la identidad, pureza y calidad.1,14
El proceso legal de regulación y legislación de plantas medicinales cambia de país a país14 debido, principalmente, a aspectos culturales, falta de supervisión del organismo regulador de cada país o porque las plantas medicinales en pocas ocasiones se estudian científicamente.15
El interés en el uso de los productos a base de plantas en los últimos años ha incrementado, y con ello, el mayor deseo de someter a una evaluación a estos agentes farmacológicos para determinar su verdadero potencial terapéutico. Derivado de tal interés, ha surgido una preocupación de organizaciones que han publicado directrices para implementar la calidad en los medicamentos a base de plantas. En la tabla 1 se muestra el ejemplo de algunas de ellas.
| Tabla 1. Organizaciones que han publicado directrices para establecer estándares de calidad para medicamentos a base de plantas | |
|---|---|
| Organización | Descripción |
| Agencia Europea de Medicamentos (EMA, European Medicines Agency) | Directriz sobre la calidad de los medicamentos a base de plantas / medicamentos tradicionales a base de hierbas (2011).11 Directriz sobre especificaciones: procedimientos de prueba y criterios de aceptación de sustancias herbales, preparaciones y medicamentos a base de plantas tradicionales (2011).16 |
| Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, Food and Drug Administration) | Desarrollo de Medicamentos Botánicos, guía para la industria (2016).17 |
| Organización Mundial de la Salud (WHO, World Health Organization) | Métodos de control de calidad para materiales de plantas medicinales (2011).18 |
Los documentos que se muestran en la Tabla 1 establecen parámetros que aseguran la adecuada calidad de los productos a base de plantas. Por un lado, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), con sus directrices, aporta información acerca de los aspectos generales de calidad de los productos a base de plantas (para uso humano y veterinario). 11,16 Por otro lado, en la guía publicada por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos17 se incluyen aspectos relacionados con controles químicos y de manufactura, estudios clínicos fase I, II y III, toxicología clínica y no clínica, consideraciones de mercado, entre otros.
La guía publicada por la Organización Mundial de la Salud (OMS)18 se enfoca en establecer directrices para definir criterios básicos con el propósito de evaluar la calidad y seguridad de productos a base de plantas. Su objetivo es ayudar a las autoridades regulatorias de los distintos países, organizaciones científicas y fabricantes en esta área en particular a que implementen normas.15,2,18
SEGUNDA PARTE
Estandarización de medicamentos a base de cannabis
El uso médico de preparaciones derivadas de la planta cannabis tiene una larga historia.10,19 El interés del paciente en el uso médico del cannabis se ha acompañado por una renovada necesidad científica de explorar el efecto terapéutico de las sustancias que se encuentran en la planta, entre otras, los cannabinoides.20
A nivel mundial, los programas de cannabis de propósito médico se han implementado en América, Europa y Australia. Los productos a base de cannabis se pueden usar legalmente en Australia, Canadá, Portugal, Grecia, República Checa, Italia, Suiza, Sudáfrica, Chile, Colombia, México, Alemania, Israel, Jamaica, Países Bajos, Perú y en 36 Estados de EE.UU., el Distrito de Columbia, Guam, Puerto Rico y las Islas Vírgenes.21-25
Para demostrar la efectividad de cualquier producto medicinal, las autoridades regulatorias usualmente otorgan una autorización de comercialización después de la extensa evaluación de una solicitud presentada para un nuevo medicamento. Contar con una autorización de comercialización generalmente implica que el producto se sometió a pruebas de calidad y extensos ensayos clínicos donde se documentan los resultados de seguridad, efectividad y efectos secundarios.12,26 Sin embargo, en el caso de productos a base de cannabis, las preparaciones no siempre cuentan con las correspondientes evaluaciones de control de calidad.
Algunos productos pueden tener una evaluación en el proceso de manufactura, pero no en el control de calidad agrícola, etapa fundamental para asegurar que la planta no contenga tóxicos ni tampoco gran variabilidad en su composición. Entonces, se deben considerar diversos aspectos como las características inherentes de la planta, sus condiciones de cultivo, cosecha, materiales extraños, secado, contaminantes, almacenaje, entre otros. Estos factores pueden afectar las pruebas de calidad.12,27,28 Es importante reconocer y solicitar a los fabricantes que demuestren la evidencia de que los productos comercializados efectivamente cumplan con los estándares de calidad.
Actualmente muchos productos de cannabis que se comercializan no cuentan con una regulación adecuada ya que no contienen lo que está declarado en el etiquetado del producto. Por ejemplo, en un estudio se adquirieron diversos productos de cannabidiol (CBD) disponibles en el mercado y se evaluó su contenido mediante cromatografía líquida de alta resolución. De los 84 productos evaluados, el 42.8% contenía más CBD que el declarado, el 26% contenía menos CBD que el declarado y únicamente el 31% estaba etiquetado con precisión.
Ello sugiere la necesidad de que las agencias reguladoras tomen medidas para garantizar la precisión en las etiquetas de estos productos, ya que, si no se cumple con dicha regulación, las inconsistencias de concentración en los productos pueden afectar directamente en su efecto terapéutico.29
Directrices para la estandarización de productos a base de cannabis
En algunos países donde ya se ha aprobado el cannabis con fines medicinales se han establecido directrices para estandarizar los procesos de producción. Esos países han desarrollado documentos, reglamentos, guías, monografías, etc., que describen los parámetros de calidad en todas las etapas del proceso.
En la Tabla 2 se presentan algunas guías que se enfocan en la estandarización de medicamentos a base de cannabis. Dichas guías comparten parámetros enfocados en la estandarización de productos a base de cannabis de acuerdo con las diversas etapas del proceso.
| Tabla 2. Guías para la estandarización de medicamentos a base de cannabis | |
|---|---|
| Organización | Publicación |
| Administración de Bienes Terapéuticos (TGA, Therapeutic Goods Administration), Australia | Conforme con productos terapéuticos (estándar para el cannabis medicinal, 2019).30 |
| Ministerio de Salud, Nueva Zelanda | Cannabis medicinal, calidad mínima estándar, (2020).31 Esquema de cannabis medicinal (2019).12 |
| Gobierno de Canadá, Servicios de Salud | Guía de buenas prácticas de producción de cannabis, (2019).32 |
| Autoridad Regulatoria de Productos de Salud, Sudáfrica (SAHPRA, South African Health Products Regulatory Authority) | Cultivo de cannabis y fabricación de productos farmacéuticos relacionados con cannabis para medicamentos y con fines de investigación, (2019).27 |
| Instituto Federal Alemán de Drogas y Dispositivos Médicos (BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte). Comisión Farmacopea Alemana | Monografía: «Extracto de cannabis estandarizado» (Cannabis extractum normatum) (2020).33 |
Con fines ilustrativos, se seleccionó la guía de Australia30 (Tabla 3) y la monografía de Alemania33 (Tabla 4) para mostrar los principales requerimientos y parámetros de calidad que se establecen durante el desarrollo de un medicamento a base de cannabis.
| Tabla 3. Guía: Conforme con productos terapéuticos (estándar para el cannabis medicinal, 2019), Australia | ||
|---|---|---|
| Parámetros /conceptos | Breve explicación | |
| Fuente de ingredientes activos y cannabinoides | Todos los ingredientes activos y los cannabinoides en los productos de cannabis deben fabricarse únicamente a partir de la planta de cannabis. | |
| Descontaminación | Si se descontamina la planta de cannabis, se debe asegurar que esto no afecte negativamente la calidad del medicamento medicinal. | |
| Adulteración | No se debe adulterar el medicamento formulado, ni ninguno de sus ingredientes con sustancias no declaradas. | |
| IDENTIFICACIÓN | Se debe realizar de forma física y química haciendo uso de estándares de referencia. | |
| Macroscópica y microscópica (física) | Se debe identificar la planta de cannabis a partir del análisis macroscópico y microscópico. | |
| Procedimientos cromatográficos (química) |
| |
| PRUEBAS | La planta de cannabis que se utilice debe cumplir con los límites especificados y las pruebas deben ser validadas. | |
| Pruebas | 1. Aflatoxinas 2. Materia extraña 3. Metales pesados (arsénico, cadmio, plomo y mercurio) | 4. Ocratoxina A 5. Pesticidas 6. Ceniza total |
| Lotes | Cada lote del producto de cannabis con fines medicinales debe fabricarse a partir de plantas de cannabis que cumplan con los requisitos establecidos. | |
| Pruebas adicionales | Se deben realizar pruebas adicionales en la planta de cannabis siempre y cuando sea justificado. Agua o pérdida por secado Radioactividad | |
| ENSAYO DE PRINCIPIOS ACTIVOS | Se debe medir el contenido de los ingredientes activos. Se aplica tanto al inicio como al final de la vida útil. | |
| Ingrediente activo en la formulación |
| |
| Métodos de ensayo | El método de ensayo que se utilice dependerá del ingrediente activo, la forma de dosificación y la formulación del producto. | |
| Contenido declarado | Los límites del ensayo se especifican en relación con el contenido declarado de cada ingrediente activo. | |
| Límites de ensayos para cada forma de dosificación | Difieren según la forma de dosificación de los productos:
| |
| Tabla 4. Monografía: «Extracto de cannabis estandarizado» (Cannabis extractum normatum) (2020), Alemania | |
|---|---|
| Parámetros/conceptos | Breve explicación |
| Material | El extracto producido y ajustado de las puntas de tallos en floración secos de plantas hembra de Cannabis sativa. Los tallos pueden ser enteros o fragmentados. |
| Contenido | El contenido se define como:
|
| Ensayo y pruebas | El ensayo y las pruebas se llevan a cabo mediante cromatografía líquida. La identificación se lleva a cabo mediante cromatografía en capa fina de alto rendimiento. El contenido máximo de agua es del 0.5%. |
| Fabricación | El extracto se produce mediante un proceso de extracción adecuado, como la extracción de heptano, etanol o CO2. El extracto crudo obtenido se refina; si es necesario, se disuelve en un aceite graso adecuado, tal como triglicéridos de cadena media, aceite de semilla de uva o similar, y se ajusta al contenido especificado. Los ácidos cannabinoides se descarboxilan adecuadamente durante la producción. |
| Almacenamiento | El extracto debe almacenarse bien cerrado, protegido de la luz y de 2 a 8 °C. La etiqueta indica el contenido de THC y CBD. Los estabilizadores deben indicarse por tipo y cantidad. |
Validación de las pruebas
Las guías revisadas sugieren validar las pruebas de acuerdo con la guía Validación de procedimientos analíticos: prueba y metodología Q2 (R1)34, lo cual aplica para cada prueba destinada al control de calidad rutinario, tanto para ingredientes a base de cannabis como para el producto de cannabis con fines medicinales. Acorde con esta guía, los parámetros de validación que se deben seguir son los siguientes: especificidad, linealidad, rango, exactitud, precisión, límites de detección, límites de cuantificación y robustez.
Control de calidad agrícola del cannabis
De acuerdo con las normas y cumplimientos específicos, el cannabis con fines medicinales se debe cultivar mediante el empleo de buenas prácticas agrícolas (BPA). El material medicinal debe estar libre de materia extraña, mohos, bacterias, metales, pesticidas y fungicidas, ya que esto podría representar un peligro para la salud del paciente.35 Se debe documentar cada aspecto del cultivo, cosecha, procesamiento y almacenamiento para asegurar la calidad del producto.35
Algunas guías como las de Sudáfrica y Australia ofrecen directrices para llevar a cabo buenas prácticas agrícolas aplicadas al cultivo del cannabis27,30La Oficina de Cannabis Medicinal (OMC) de Holanda en su Guía para el cultivo de cannabis con propósitos medicinales36 estipula diversos aspectos cuya finalidad es documentar el proceso agrícola del cannabis para asegurar su control de calidad (Tabla 5).
| Tabla 5. Guía para el cultivo de cannabis con propósitos medicinales | |
|---|---|
| a. | Ubicación del cultivo y nombre del supervisor |
| b. | Detalles sobre cultivos previos en ese lugar |
| c. | Naturaleza, origen y cantidad de materias primas |
| d. | Productos químicos y otras sustancias utilizadas durante el cultivo como fertilizantes, pesticidas y herbicidas |
| e. | Condiciones de cultivo estándar |
| f. | Circunstancias particulares que ocurrieron durante el cultivo, cosecha y producción que puedan afectar la composición química de la planta |
| g. | Naturaleza y cantidad de la producción |
| h. | Fecha(s) y hora(s) del día en que se realizó la cosecha |
| i. | Condiciones de secado |
| j. | Medidas para el control de plagas |
Productos de cannabis sin estándares agrícolas
Los productos de cannabis con propósitos terapéuticos que son cultivados, procesados y preparados sin estándares de calidad agrícola pueden afectar directamente los resultados terapéuticos y la salud del paciente. La falta de control de calidad hace que los pacientes estén potencialmente expuestos al cannabis contaminado con niveles tóxicos de pesticidas, fungicidas, contaminación microbiana y metales pesados.37-39
Debido a que el cannabis con fines medicinales a menudo es utilizado por pacientes con enfermedades crónicas que se acompañan de una función disminuida del sistema inmune (por ejemplo, en cáncer), las regulaciones en países como Canadá y los Países Bajos especifican que estos productos deben cumplir con estrictos estándares de seguridad con respecto a la contaminación microbiana. Los microorganismos dañinos o esporas de hongos pueden ingresar directamente al organismo y causar infecciones oportunistas.40 La mayor parte de la contaminación microbiana ocurre durante el cultivo, cosecha y almacenamiento inadecuado de los productos de cannabis. Por ejemplo, la cosecha, el secado y el almacenamiento en condiciones húmedas puede provocar infecciones por hongos como moho y botritis, así como infestaciones de gusanos o ácaros.38
Adicionalmente, los contaminantes presentes en los productos de cannabis pueden actuar como sustancias bioactivas y afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de los fitocannabinoides; por lo tanto, pueden alterar su efecto terapéutico.38
Para contar con preparaciones a base de cannabis libres de especies bacterianas, fúngicas, metales pesados y pesticidas, es necesario aplicar estándares de calidad en diversos puntos del proceso de producción.41
Es evidente que aplicar estándares de calidad durante la etapa agrícola del cannabis con fines medicinales garantiza la seguridad del paciente, minimiza los efectos adversos y optimiza su efecto terapéutico.
Manufactura de un producto a base de cannabis
Las buenas prácticas de manufactura (BPM) garantizan que los productos sean consistentemente elaborados y controlados de acuerdo con los estándares de calidad, cuyo objetivo es minimizar los riesgos involucrados en cualquier producción farmacéutica.12 Los productos a base de cannabis deben ser desarrollados bajo las BPM desde que se obtiene el principio activo hasta la producción del medicamento final. Se deben utilizar las mismas regulaciones que se aplican para cualquier medicamento de producción farmacéutica, ya que en ambos casos lo que se busca es que el consumo del medicamento sea eficaz y seguro para el paciente.
No existe un estándar universalmente aceptado para la fabricación de productos a base de cannabis de propósito médico. Internacionalmente, muchos países (incluidos Australia, Japón y los de la Unión Europea) han seguido las pautas de medicamentos bajo las BPM para la fabricación de estos productos.12
Las jurisdicciones europeas que han permitido el uso de cannabis como medicamento han establecido un control de grado farmacéutico como requisito desde el inicio de la legalización del cannabis. 12 Las BPM de la Unión Europea, (EU-GMP, por sus siglas en inglés) cubren buenas prácticas de fabricación para todos los medicamentos.42
En Australia, en 2016 el gobierno modificó la Ley de estupefacientes43 de 1967 para permitir el cultivo y la producción de cannabis con fines medicinales con el objetivo de establecer los requisitos necesarios para su aprobación.44 En Canadá se establecieron las buenas prácticas de producción de cannabis32, que se refieren a las actividades de producción con licencia federal, incluida la producción, envasado, etiquetado, distribución, almacenamiento, muestreo y pruebas que deben realizarse. En Sudáfrica, las autoridades reguladoras de productos de salud y el Departamento de Salud desarrollaron un marco para regular a los productores de cannabis con fines medicinales mediante licencias y emisión de permisos para el cultivo controlado, fabricación y suministro de productos estandarizados de alta calidad a base de cannabis.27
Prescripción de medicamentos a base de cannabis
Los médicos confían en la evidencia científica para tomar decisiones informadas acerca de los mejores medicamentos que prescribirán a sus pacientes.45 En los países donde se prescriben medicamentos a base de cannabis, los médicos asumen que la normativa asegura medidas adecuadas de calidad para el producto.
En Australia y el Reino Unido, el cannabis con fines medicinales sólo puede ser recetado por un médico registrado. Antes de prescribirlo, el médico evaluará a cada paciente para decidir si el tratamiento es apropiado para su condición y circunstancias individuales.46,47
En Nueva Zelanda, los productos que han sido verificados por el Ministerio de Salud con estándares mínimos de calidad pueden ser recetados por cualquier médico.12 En Canadá, el acceso a los medicamentos recetados está sujeto a una serie de controles bajo las Regulaciones de Alimentos y Medicamentos. En general, sólo los profesionales autorizados por la provincia pueden proporcionar recetas para estos medicamentos, y únicamente pueden ser dispensados por un farmacéutico con licencia provincial.48 En los Países Bajos, desde septiembre de 2003, ha sido posible que los médicos receten cannabis para uso medicinal, lo cual ha permitido que sea utilizado para tratar síntomas médicos bajo supervisión de un médico y un farmacéutico.49
En esta revisión hemos enfatizado una serie de aspectos que se requieren para la estandarización de los productos a base de cannabis, por lo que a continuación se presenta un esquema que subraya los principales procesos y parámetros abordados en esta revisión, aplicados en la estandarización del cannabis con fines medicinales (Figura 1).
A pesar de los grandes avances observados en la medicina moderna en las últimas décadas, las plantas continúan siendo de gran relevancia en el cuidado de la salud debido a que las preparaciones a base de plantas pueden inducir efectos terapéuticos significativos.
Sin embargo, si las medidas de calidad no se controlan adecuadamente durante todo el proceso, entonces el producto final puede estar contaminado y ser tóxico para el paciente, por lo que se debe cumplir con estándares de calidad y de evidencia clínica, como cualquier otro medicamento. Los productos basados en plantas, incluidos los manufacturados a base de cannabis, deben ser adecuadamente controlados para garantizar la seguridad del paciente.
Para que un producto a base de cannabis sea aprobado, debe cubrir estrictos estándares de calidad en su identificación, recolección, almacenaje y manufactura. La estandarización de productos a base de cannabis, tanto en la parte agrícola como en la manufactura del producto final, es indispensable para que los pacientes y profesionales de la salud tengan la certeza de utilizar productos eficaces y seguros. Es, asimismo, esencial para la aceptación de estos productos a nivel global.
Se requiere que los órganos rectores a nivel internacional aseguren el cumplimiento de las certificaciones de los estándares de calidad y emitan más políticas reguladoras enfocadas en la agricultura y en la manufactura de productos a base de cannabis. De esta forma, se logrará minimizar el incumplimiento de la calidad por parte de las instancias que los fabrican.
A partir de esta revisión, se ha expuesto la necesidad de generar productos a base de cannabis con estándares de calidad que garanticen la seguridad del paciente, otorguen confianza a los profesionales de salud que los prescriben y avalen el mercado mundial.
Los autores declaran no tener ningún conflicto de interés.
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Latin American Journal of Clinical Sciences and Medical Technology,Publicación contínua • Editor responsable: Gilberto Castañeda Hernández. • Reserva de Derechos al Uso Exclusivo: 04-2019-062013242000-203; ISSN: 2683-2291; ambos otorgados por el Instituto Nacional del Derecho de Autor. • Responsable de la última actualización de este número, Web Master Hunahpú Velázquez Martínez,
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